札幌・千歳・恵庭・江別・仙台 皮膚科・内科を中心とした専門医医療

医療法人社団 廣仁会

治験について(患者さんへ)

治験とは

病気に効きそうな「薬の候補」を動物に使って、効果があるのか、安全性に問題はないかを調べ、慎重な検討が重ねられます。
その後、人に実際使ってみて安全で効果があるかの試験をします。

健康な方や患者さんで行う医学的な試験のことを「臨床試験」といいます。その中で、国(厚生労働省)から『医薬品』としての承認を得るために行う臨床試験を「治験」といいます。
治験は治験薬(治験で使われる薬)の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べることが目的ですが、参加していただく方の人権や生命・身体の安全を何よりも優先し、かつ、最大限に配慮します。

治験を行うにあたり、治験審査委員会(患者さんの安全性に問題はないか、患者さんの人権保護はされているか、科学的な根拠に基づいて計画されているかを調査し審議する)の承認を得てから、治験は実施されます。

治験審査委員会に承認されないと治験は実施できません。

第1相とは

健康な成人(患者さんの場合もあり)の方を対象に、治験薬の「安全性」、どのように吸収されて、排泄されていくのかを調べるのが主な目的です。

第2相とは

少数の患者さんを対象に、治験薬の効果や安全性、薬が体にどれくらい吸収されるか、使う量はどれくらいがよいかなどを調べます。

第3相とは

多くの患者さんを対象に、治験薬の効果と安全性を確かめて、薬の使い方を決めます。その後、承認審査を受け「薬」として国に認められ、多くの患者さんが使えるようになります。

治験を受けるまでの流れ

STEP
1

治験実施承認

治験審査委員会(安全に実施できるか、患者様の人権保護はされているかを調査し審議する)で承認を受けましたら、治験に参加してしただけるボランティアの方を募ります。
STEP
2

事前説明

クリニックに来院していただき、治験の事前説明を受けていただきます。
治験への参加に同意するかどうかは、ボランティアの方の自由です。(自由な意思によるものです)
ご同意いただいた後でも、自由に同意を撤回することもできます。
そういった際は遠慮なく、担当医師またはクリニックの担当スタッフにお申し付けください。
※参加しなかったことや、途中で参加を取りやめたことで、ボランティアの方が不利益をうけることは一切ございません。
STEP
3

同意していただいた方

参加にご同意いただける場合は、治験に参加が出来るかを確認する検査(スクリーニング検査)を行います。
参加基準を満たしている場合には、参加登録の手続きをします。
※参加基準や検査内容は治験ごとに異なります。
※参加可否は検査結果をもとに、その時の健康状態や治験計画に適合した条件について科学的に判断されます。
STEP
4

治験参加